世界卫生组织（WHO）GMP认证
世界卫生组织（WHO）GMP认证
一、WHO GMP 指南
1、采纳全球意见；
2、反映PIC/S 与ICH 的发展；
3、与 PIC/S GMP 一致；
4、由于关注发展中国家的厂家与检查员，故而描述更具体，解释更清晰，更具针对性；
5、厂家需要满足要求，但是具体解释方面，仍给予其灵活性：良好规范为一般指南，可根据具体情况调整。如有其他替代方法，这些方法应进行验证。
二、世界卫生组织（WHO）的GMP
世界卫生组织（WHO）的GMP于1979年在第二十八届世界卫生大会上通过的GMP共分十三章：
第一章概论。其中提到，为保证消费者能获得高质量的药品，在生产中实行全面管理是十分重要的。生产药品时决不允许出现任意的操作方式。优良的制度应被视作通用的准则。
第二章定义。其中提高药品、医学|教育网搜集整理生产、批、批号、留验、质量控制、半成品、起始原料等定义。
第三章人员。其中提到负责指导药品生产和质量控制的专家，应具备国家法令规定的专门训练和经验的资格。他们受的教育应包括：化学；化学工程学；微生物学；药剂学和技术；药理学和毒理学；生物学和组织学；其它有关科学。除了上面说的专家以外，还应有一定数量的，经过技术训练的人员，来进行生产和质量控制。
第四章厂房建筑。所有的药品均应在适合条件的厂房建筑里进行生产、加工、包装、贴签和试验。其中提到厂房建筑时，要注意与相邻厂房生产操作的相互影响，要有适当的工作场所，防止混药、防止污染等问题。
第五章设备。生产用设备必须适合指定用途，便于进行清扫，污染降至最低限度，无菌灌注用的设备，每隔适当阶段用微生物学方法加以核查。生产用的量、衡设备，每隔一定阶段加以校正和核查。
第六章卫生。所有厂房均应清洁，要求打扫的区域规定每次打扫的期限，需要采取的打扫办法，指定专人负责清洁卫生工作。在工作区附近，应该有足够清洁的、通风良好的盥洗设施，包括洗手装置和更衣室等。
第七章起始原料。药品生产各个阶段所用的一切起始原料都应有所库存，并应保存关于供应单位、来源、收货日期、分析日期、质量监督部门批准使用日期和用于生产的日期等。凡是被接受或批准的起始原料均应有妥善和明显的标志。所有无法使用的起始原料均应有明显标志，并应忙地予以处理或退回供应单位。
第八章生产操作。所有生产操作和控制都应在专家指导下进行。操作要特别注意：清洁工作、设备容器、污染和混杂的预防、灭菌操作的特殊要求、抗生素类生产的特殊要求等；对生产人员要求：不能患有传染病骸身体裸露、表面患有开放性疾病，工作服、鞋帽不能脏污等；对与生产程序有关文件的制订、生产批次记录等。
第九章标签和包装。标签和包装材料，包括说明书在内，必须按不同的产品分别储存和处理，只有经过授权的人员方能接触这种材料。标签和包装材料应包括书籍发放数量、包装和贴签后应该计数量。所有已经编号而未用的标签应全部销毁。
第十章质量监控制度。每一个生产单位都应有一个质量监督部门，在有适宜资格的专家指导下进行工作，直接对总管理负责，而独立于其它的部门。质量监督部门必须控制所有的起始原料，监查生产操作中有关质量部分，并对药品质量和稳定性实行监督。质量监督部门必须有一个专用的实验室。
第十一章自检。为了能严格的与所有生产程序及规定的控制要求相符合，医学|教育网搜集整理制药企业可考虑指定一个专家或一批专家，负责经常地对它的整个生产及控制操作进行定期检查。
第十二章发送记录。对于已经制成的每一批药品，都应保存关于发送情况的合适记录，以便于必要时能迅速而全部地将这批药品撤回。
第十三章关于不良反应的报告和控诉。关于用药后引起损害或不良反应的报告，必须送交适当的负责人审阅，有关药品质量的控诉，必须彻底地进行查究。如果证明这些控诉确有根据，应尽可能迅速地采取适当措施。已经采取的措施必须记录下来，并与原来的控诉一起归档。
USP成分认证程序不需要制剂用户激活，可直接向USP进行申请，从而缩短了认证的时间和周期。认证后将获得认证证书，并被授权使用USP认证标识。
USP成分认证过程将极大地提高企业的质量管理体系达到国际认可的水平。
三、项目目标
南派在与客户议定的时间内, 帮助客户获得美国USP成分认证证书；提高企业的质量管理体系达到国际认可的水平，使企业的产品顺利进入美国、欧洲及全球市场。
南派为国内客户提供以提高自身美国/欧盟/WHO GMP实施水平为目标的模拟审计服务，审计后将为药企提供中英文审计报告和缺陷分析，缺陷整改后的GMP现状报告可以作为重要的参考资料提供给国外采购商或合同商，为药企在药品合同制造和制剂出口方面提供GMP评价意见和保障。
服务程序如下：根据客户要求准备模拟审计检查指南；进行现场审计（包括现场观察、对话、讨论、座谈，对缺陷进行风险分析与商议解决方案）；编写审计报告、发出GMP缺陷信、监察缺陷整改进展；编写中英文GMP实施水平整体评价报告。
美欧许多药企每年都邀请独立的咨询公司来做模拟审计（内部审计），这样做的目的是发现采购商的商业审计不能发现的问题，同时为这些问题提供风险分析和可行的整改方案。
3、官方陪同检查
该项服务是接受国内外客户委托陪同美国/欧盟/WHO检查官对药厂进行官方GMP现场检查，以提高客户通过美国/欧盟/WHO官方GMP现场检查的成功率。
服务程序如下：根据客户要求陪同官方检查，担任现场专业翻译工作；帮助药企回复官方检查的缺陷信（必要时）。
