美国USP认证
美国USP认证
一、美国USP认证
1、全球唯一、独立、全面的质量和质量体系的权威第三方认证；
2、向你的客户表明产品质量和GMP体系双可靠的权威证明；
3、全球成分用户选择成分供应商的重要标准；
4、提高企业的质量管理体系达到国际认可的水平；
5、产品进入美国市场以及全球市场最有说服力的“身份证”和“通行证”；
6、USP将授予一个“质量证书（Certificate of Standard Compliance）”和“USP认证标识”。该标识可以使用在通过认证的产品的包装容器上、检验报告单（COA）、广告和其它上宣传材料上，以证明产品质量和GMP体系是得到USP严格认证的。
二、美国USP认证的价值
无论是生产企业、法规当局、还是消费者,均希望产品的质量是可靠的和得到保证的。而到目前为止，在药用物质和食品补充剂全球供应链中，还没有一个独立的，全面的、高品质的、全球统一标准的认证。
近百年来，USP建立了全球影响最大、应用最广泛、最具有权威性的药用物质标准和食品补充剂标准，USP已是全球公认的药品及药用物质“质量标准” 的象征。因此，通过USP成分认证，则意味着产品达到了世界上药品和食品补充剂最高标准美国USP的要求，这无疑是产品进入美国市场以及全球市场最有说服力的“身份证”和“通行证”。
USP认证是由FDA指定执行的，因此FDA承认其效力并在FDA的法规符合过程中逐步考虑其可能的替代性。USP认证也已经得到了全世界许多法规当局的承认。
USP成分认证程序不需要制剂用户激活，可直接向USP进行申请，从而缩短了认证的时间和周期。认证后将获得认证证书，并被授权使用USP认证标识。
USP成分认证过程将极大地提高企业的质量管理体系达到国际认可的水平。
三、项目目标
南派在与客户议定的时间内, 帮助客户获得美国USP成分认证证书；提高企业的质量管理体系达到国际认可的水平，使企业的产品顺利进入美国、欧洲及全球市场。
南派为国内客户提供以提高自身美国/欧盟/WHO GMP实施水平为目标的模拟审计服务，审计后将为药企提供中英文审计报告和缺陷分析，缺陷整改后的GMP现状报告可以作为重要的参考资料提供给国外采购商或合同商，为药企在药品合同制造和制剂出口方面提供GMP评价意见和保障。
服务程序如下：根据客户要求准备模拟审计检查指南；进行现场审计（包括现场观察、对话、讨论、座谈，对缺陷进行风险分析与商议解决方案）；编写审计报告、发出GMP缺陷信、监察缺陷整改进展；编写中英文GMP实施水平整体评价报告。
美欧许多药企每年都邀请独立的咨询公司来做模拟审计（内部审计），这样做的目的是发现采购商的商业审计不能发现的问题，同时为这些问题提供风险分析和可行的整改方案。
3、官方陪同检查
该项服务是接受国内外客户委托陪同美国/欧盟/WHO检查官对药厂进行官方GMP现场检查，以提高客户通过美国/欧盟/WHO官方GMP现场检查的成功率。
服务程序如下：根据客户要求陪同官方检查，担任现场专业翻译工作；帮助药企回复官方检查的缺陷信（必要时）。
