药包材GMP服务内容概述
药包材GMP服务内容概述
一、对企业进行现场考察，提出GMP认证准备工作的初步意见
1 、 了解药包材生产企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状，以确定现有设备及设施的可利用性；
2 、了解拟认证厂房的产品、工艺情况，以确定与国家GMP认证政策的符合情况，根据企业实情提出解决方案；
3 、了解机构设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况，以确定开展培训工作的重点；
4 、了解企业质量技术人员及管理人员的现状，特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状，以采取高效的服务方式；
5 、了解企业生产质量管理文件体系现状，以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性；
6 、了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。
二、帮助企业进行厂房工艺布局设计
1 、根据企业厂区平面布局现状，南派顾问按照GMP要求提出调整方案（适用于老厂改造）。
2 、对新厂区提出平面布局方案（本项目为另收费项目），协助企业会同省级相关设计部门讨论通过布局方案，确保方案符合GMP标准。
三、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见
四、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单
由南派公司根据对企业的考察情况，提出文件体系目录，然后制作出各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程（SMP）、 ( 操作规程SOP) 、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属SOP ）等。
五、承担制作并提供各类文件，或制作提供各类文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导：
由南派公司派咨询老师 对企业进行深入了解，对企业文件编写人员进行培训，指导他们进行具体文件的编写，建立文件体系，保证文件系统总体符合GMP。（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等）。
六、提供设备选型、设备验证的基础工作
1 、帮助企业进行设备选型 及设备验证工作 ；
2 、在厂房建设或改造过程中，实施GMP的监理；
3 、提出厂房附属设施的GMP要求；
4 、提出表面材料及材质的应用符合GMP要求等。
七、承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作
提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。
八、提供人员培训和课件
1、制作多种培训课件，适用于各岗位人员的培训。
2、理论培训与实际操作技术培训相结合，提升各岗位人员的业务操作技能。
九、协助企业整理制作GMP认证申报材料。
十、南派组织咨询师、专家现场模拟检查，协助企业编排迎检方案及汇报材料。
十一、 协助企业安排、接待国家或省级GMP认证现场检查，协助组织编写整改报告，对认证评审情况进行跟踪。
