药品经营质量管理规范认证申请书 (药品批发企业)
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药品经营质量管理规范认证申请书
(药品批发企业)
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申请企业: (公章)
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受理日期:
企业基本信息表
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企业名称 |
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注册地址 |
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仓库地址 |
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企业类型 |
经济性质 |
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经营许可证号 |
开办日期 |
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经营 范围 |
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经营品种数 |
上年度销售额(万元) |
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职工总人数 |
专业技术人员数 |
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执业药师数 |
药学技术人员数 |
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联系人 |
办公电话 |
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传真电话 |
手机 |
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企 业 基 本 情 况 |
1、企业的成立时间、人员情况、销售额的情况 2、企业的办公场所、仓库设施设备、计算机系统等情况 3、经营品种(如冷链品种)等情况 4、其它 5、自查结论
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企业人员情况一览表
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职 务 |
姓 名 |
学 历 |
所学专业 |
技术职称(或执业资格) |
联系电话 |
备注 |
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企业负责人 |
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质量负责人 |
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质量管理部门负责人 |
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采购部负责人 |
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信息部负责人 |
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行政部负责人 |
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财务部负责人 |
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销售部负责人 |
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仓储部负责人 |
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运输部负责人 |
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质量管理员 |
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验收员 |
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保管员 |
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养护员 |
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注:1、经营体外诊断试剂的,应填写主管检验师及售后服务人员的情况。
2、有“中药材、中药饮片”范围的还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的情况;
3、有“疫苗”经营范围的,应填写疫苗质量管理工作人员情况;
4、如岗位人员有两位以上的,另起行填写。
企业办公场所、储运设施设备情况表
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办公地址面积 |
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药品储存仓库 |
仓库总面积 |
冷库容积(立方米) |
阴凉库面积 |
常温库面积 |
中药材库面积 |
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中药饮片库面积 |
特殊管理药品和国家有专门管理 要求的药品库面积 |
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自动监测、记录温湿度的系统是否与企业计算机实时连接 |
是□ 否□ |
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自动监测、记录温湿度的系统是否经过测试(冷库监测、记录系统则需验证) |
是□ 否□ |
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自动监测、记录温湿度的系统是否具报警功能 |
是□ 否□ |
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数据是否按日备份 |
是□ 否□ |
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有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 |
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其它设施、设备 |
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运输设备 和工具 |
是否配备封闭式货物运输工具 |
是□ 否□ |
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是否购置冷链运输设备 |
是□ 否□ |
填写说明:1. 根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目,应注明“无此项”。
2.表中所有面积(除冷库外)均为建筑面积,单位为平方米。
企业所属药品经营单位情况表
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企业近五年药品经营情况表
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年份 |
年度销售额 |
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备注:如取得药品经营许可证未满一年的,则填写开办至今的营业额即可。
特殊管理药品和国家有专门管理
要求的药品有关情况表
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药品名称 |
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上年度销售额 |
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管理人员 |
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监控摄像系统、报警系统的设施、设备情况 |
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是否设立专账、双人验收、双人复核 |
是□ 否□ |
是否设立专库,并双人双锁 |
是□ 否□ |
是否装有监控摄像系统 |
是□ 否□ |
是否装有报警系统并与当地公安报警系统对接 |
是□ 否□ |
备注:1、“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录;
2、管理人员栏,需具体填写人员的岗位名称及姓名。
冷链药品有关情况表
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上年度销售额 |
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冷链管理人员 |
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冷链设施、设备情况 |
冷库容积 立方米,冷藏车辆 部,冷藏车容积 立方米,冷藏车的车牌号码 ,冷藏车的发票号 ,冷藏箱或保温箱 个。 |
冷链设施设备是否经验证 |
是□ 否□ |
冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录、报警的设备 |
是□ 否□ |
冷库是否具有备用制冷机组 |
是□ 否□ |
冷库是否具有备用发电机组或双回路供电系统 |
是□ 否□ |
仓库所在物业是否具有备用供电能力 |
是□ 否□ |
冷藏车是否具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能 |
是□ 否□ |
是否委托运输 |
是□ 否□ |
备注:1、“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录。
2、经营冷冻品种的还需填写冷冻库、冷冻运输车的情况;
3、冷藏车配有多辆时,需分别列明每辆冷藏车的容积、车牌号码、发票号。
4、如仓库所在物业有备用发电能力的,“冷库是否具有备用发电机组或双回路供电系统”则填写无此项即可。
5、冷链管理人员栏,需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员。
计算机系统管理情况表
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装有计算机系统的终端机数量 |
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计算机系统是否配备服务器 |
是□ 否□ |
计算机系统是否能实现相关部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享 |
是□ 否□ |
办公场所与仓库是否能通过网络连接,是否可以实现信息传输和数据共享 |
是□ 否□ |
计算机系统是否能满足药品电子监管的实施条件 |
是□ 否□ |
计算机系统岗位权限是否设置 |
是□ 否□ |
是否建立基础数据库 |
是□ 否□ |
计算机系统的数据是否按日备份,日志是否完整 |
是□ 否□ |
GSP认证申报资料初审表
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注:本表由企业所在地初审部门填写。
企 业 所 在 地 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏 |
审查项目 |
审查结果 |
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有无药品监督管理部门已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的情况(有的请详细说明) |
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企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月是否有经营药品 |
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审 查 意 见 |
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经办日期: 盖章日期: |
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