第一节     校验与验证

1、 请问需要国家法定计量单位检定和校准的设备和仪器包括哪些。
答：《中华人民共和国计量法》第九条规定，“用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定”。按《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》要求，药品经营企业干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅秤等衡器等属于强制检定范围，应由具备合法资质的计量检测机构承担，定期检定，完善检定档案，设备加贴检定标志。

2、 请问，新版GSP所要求企业配备的温湿度记录仪必须到计量所校准吗？
答：按《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》要求，温湿度记录仪不属于国家强制检定范畴。但有的省市药监部门已经明确要求至少应送检一个，其他的以此为基准进行校对，具体按当地药监部门相关要求执行。

3、 药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围？验证时限有什么具体要求？
答：新版GSP第53条明确规定：“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”药品经营企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输（冷藏车、车载冷藏箱、保温箱）等设施设备的进行验证。验证一般分为使用前验证、定期验证、专项验证和使停超过规定时间验证几种类型。

4、 请问专项验证和定期验证什么区别？
答：专项验证就是当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；定期验证，是对设施设备或系统的具体情况定期进行验证，以确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况。定期验证间隔时间原则上不应当超过1 年。 　

5、 请问，储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备，定期验证和停用时限验证的时间范围如何确定。
答：企业应根据经营规模和设施设备的使用情况，在制度中明确定期验证和停用验证的时限，最长不能超过1年。同时应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；当超过最大停用时限重新启用前，应当评估风险并重新进行验证。

6、 请问阴凉库和常温库的温湿度监测系统需不需要验证？
答：需要。

7、 请问冷库的验证只是针对温度吗，湿度还需不需要验证？
答：冷库验证只针对温度就可以了，湿度不需要进行验证。但企业仍要保证日常运行过程中湿度符合标准。温度项目的验证内容按新版GSP相关附录内容执行。

8、 请问冷库的定期验证是每年至少做几次呢，还是可以几年做一次？
答：按企业相关管理制度执行。原则上定期验证的间隔时间不超过1年。在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；年度定期验证时，进行满载验证。

9、 请问药品经营企业各环节所属的操作方法和规程都需要验证吗？
答：验证的目的就是为了证明设备设施符合设定的要求，能起到设定的作用，能证明其操作方法和规程的合理性。故应通过验证确认或修订完善被验证设备的操作方法和规程，以便后续执行。至于经营过程中其他环节比如采购、销售、收货、验收等环节的操作规程，是不需要验证的，是通过内审，风险管理等方式对其进行修订和完善。

10、     请问药品经营企业的验证应由哪个部门来负责，可否委托第三方进行。
答：企业应由质管部门组织，其他部门配合完成验证工作。按照附录《验证管理》，“第十二条  企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。”企业可以委托第三方具备相应验证能力的机构共同实施验证工作，企业应对验证报告报告内容及数据的真实性负责。

11、     新版GSP要求，质量档案应有企业验证控制文件，请问验证控制文件指什么？
答：验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等文件。

12、     冷链验证需要大量的仪器设备，请问如果企业有多家控股子公司，是否可以由总公司提供验证设备配合各子公司一起做验证？
答：可以，但需要总部提供相应的证明文件。

第二节     计算机系统

13、     请问如何理解批发企业计算机系统中要有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的“局域网”？
答：局域网即通常所说的内网，是指在某一区域内由多台计算机互联成的计算机组。一般是方圆几千米以内。局域网可以实现文件管理、应用软件共享、打印机共享、工作组内的日程安排、电子邮件和传真通信服务等功能。局域网是封闭型的，可以由办公室内的两台计算机组成，也可以由一个公司内的上千台计算机组成。企业设置局域网的目的在于实现相关部门和岗位之间的信息传输和数据共享，保证企业内部经营流程的快速流转、达到对产品在各环节出现质量问题时及时有效控制。

14、     按新版GSP计算机管理附录的相关要求，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构。请问如何理解“内嵌式结构”
答：是指计算机系统对经营活动的每一步操作都实行质量控制，包括岗位授权控制、数据的安全控制、数据关系的控制等。经营环节中的操作和数据是相互衔接、环环相扣的。每一个环节的数据，都必须经过特殊审批才能修改，所有数据信息和指令都源于系统，所有指令都是经过授权的。比如收货，只有经过授权的收货员才可以进行收货工作并录入收货信息，而收货信息来源于系统的采购信息，采购订单不得随便更改，各环节需要录入的信息都是系统设置并固定的，如果不按照规定录入，系统不会进入下一个操作环节；对于录入信息是否正确，系统还会进行做出判断并进行拦截，比如有效期超过企业控制标准，超范围购进等等。

15、     现在不少集团公司为了集团化管理，计算机系统使用同一服务器、同一软件、同一数据库，这样能符合新版GSP要求吗？ 
答：符合新版GSP要求。分公司对该计算机的管理和使用也必须符合新版GSP和国家局相关附录的要求。

16、     请问计算机系统中的授权如何设置？就是说各岗位授权的窗口如何判断？
答：系统授权由信息部门负责，质管部门负责指导和监督。

17、     请问实行计算机系统管理后，收货员、验收员、保管员三者之间的纸质传递是否可以取消？
答：只要符合新修订GSP的规定，纸质传递可以保留也可以取消。具体按照企业实际情况和制订的制度、岗位操作规程执行， 

18、     请问按新版GSP要求，计算机系统应用软件和相关数据库的质量管理基础数据或质量管理相关信息更改应当经质管部门审核并在其监督下进行，那么，对于出库产品批号、价格的调整，质量管理部可以不审核吗？
答：不可以，按附录第五条第五款规定，经营业务数据修改申请都要经过质管部门审核。

19、     请问，企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存。请问备份方式和时限有何要求，其安全性如何保证？
答：目前计算机系统和备份可以有主机备份、移动硬盘备份和网络备份等三种。计算机系统数据应按日备份，不得出现漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。数据备份时限应符合新版GSP第四十二条相关要求，即五年。为确保数据的安全性，计算机应有防止断电的备用电源，要有防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏的措施；备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点，防止与服务器同时遭遇灾害；数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施，防止数据丢失。

20、     请问按新版GSP要求，企业在经营过程中，哪些环节的记录可以由电脑自动生成，实现无纸化，哪些环节的记录必须以纸质等实物传递。GSP认证检查时，检查员要查验哪些原始凭证？
答：新版GSP要求企业采用计算机系统和医药管理软件对药品经营过程进行控制。这就意味企业绝大部分记录包括都可以在电脑系统中自动生成，实现无纸化。能否实行无纸化可以有两个标准：一是看职责是否清晰，二是看物权转移过程中职能能否得到体现。因此可以这样理解，批发企业不可避免使用纸质的操作记录有：收货时供方的随货同行单，发货时给下游的随货同行单，收发货生成的条码标签、供应商的资质，经营过程中产生的发票和相应的应税劳务清单、员工健康体检表等；可实现无纸化的管理环节有采购，销售、验收、养护、出库复核、入库通知、发货通知、质量问题报告等相关环节。对于检验报告，原则上也可以实现无纸化，但必须保证其真实性和不可更改性。
检查员在现场检查时，有权查验上述纸质的原始凭证。

21、     请问既然药品批发企业安装了温湿度自动监测系统，并24小时运行记录，那么还需要写纸质的温湿度记录吗？
答：已有温湿度自动监测系统进行自动记录和保存并可读取和导出，故不再需要纸质记录。

22、     请问如何理解计算机系统中电子签名的唯一性？
答：电子签名：是指计算机对一些符号的执行、采用或被授权的行为进行数据处理，这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。电子签名有两种形式，一是无生物特征的电子签名，如用户识别和密码，其随时间的流失具有唯一性；一是具有生物特征的电子签名，如指纹、视网膜扫描、发声等，这些特征在体现个人独有性方面是可测量的。

23、     请问计算机ERP系统中的购进退货订单是否可以作为退货通知单？
答：购进退货订单必须是在本单位购记录的基础上生成，不得另外录入。经过相关部门审核通过后，由系统生成退货通知单。

24、     计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同于质量原因的锁定，请问是否允许？
答：允许，但应在制度上严格标准，在职责上明确分工。

第三节     采购

25、     新版GSP第六十一条要求，企业在采购活动中必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。此“必要时”又指的是什么？
答：采购活动中要求“必要时应当组织实地考察”，这里的“必要时”与第十一条所讲“必要时”相似。具体可以包括以下情形：近期发生过质量问题受过行政处罚的供货方，近期抽检不合格的供货方，供应高风险品种的供货方，对其资质资料有怀疑不能确认其合法性的供货方，质量信誉不良的供货方，客户对其产品质量投诉较多的供货方以及业务量特别大的供货方。企业应该在此基础上增加“必要时”的具体情形，并在相关文件中具体列出来，以便于执行。

26、     如果本单位经营许可范围中没有蛋白同化、肽类激素类药品，购货单位有相应的资质，可以为购货单位代理配送吗？
答：不可以，属于超范围经营。

27、     请问现在还需要有“蛋白同化制剂、肽类激素”的经营范围，才能经营含麻黄碱复方制剂的药品吗？
答：按国家局《国食药监安[2009]503号》文要求，已不需要。

28、     请问如果没有中药饮片经营范围，可以经营“阿胶”吗？
答：阿胶目前批准文号比较多，有普通食品批准文号，有保健食品批准文号，也有国药准字批准文号。按照阿胶的批准文件看其属于哪个范畴。如果批准文号为国药准字Z的批准文号，是否可以经营以当地食品药品监督管理部门的要求为准。

29、     新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其相关印章、随货同行单（票）样式；请问此处所指相关印章都要求是原印章吗？随货同行单（票）样式必须是原单吗，具体有哪些要求？
答：（1）在首营企业资质材料的审核过程中，要求供货方提供相关印章、随货同行单（票）样式，其目的是在后续经营出现异常情况时，对该企业相关资料和单据进行比对判定，以确定其真伪。因此为确保其比对性，原则上相关印章要求是原印章，若将原印章扫描彩打并加盖企业公章原印章确认，目前也是认可的，但不能是黑白复印件，具体应按当地省局要求执行。（2）随货同行单有两种形式，一种是印制好的五联单，一种是微机程序打印单，两种都可以用复印件加盖供货单位原印章，在收货时如果发现随货通行单有异常，应能随时调出备案单据进行对比。

30、     目前随货同行单上加盖的章不统一，有“销售专用章”、“业务专用章”、“出库专用章”“发货专用章”。请问这个章的名称只能是“出库专用章”吗
答：按新版GSP要求，“随货同行单（票）”应当加盖供货单位“药品出库专用章”，建议统一印章为“出库专用章”。

31、     随货同行单上一定要注明发货日期吗？没有发货两字可以吗？我们的出库单上注明是“开单日期”，客户现在要求一定要是“发货日期”，这个现在一定要严格要求吗？
   答：必须注明“发货日期”，新版GSP第73条：“随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。”开单日期是业务员在微机中开票的时间，与发货日期是不同的。开单日期是业务员填写，而发货日期则是由运输部门填写的。

32、     首新版GSP要求，在审核首营企业资料时，应审核其相关印章、随货同行单（票）样式。请问此处所讲的“相关印章”具体有哪些？
答：此处所讲的印章应包括企业进行业务往来时，所有在企业资质、票据、合同、协议、检验报告书、委托书等相关材料上面可能出现的印章。具体来讲，一般包括企业“公章”、“药品出库专用章、“质量管理专用章”验收入库专用章、“财务专用章”、“发票专用章”、“合同专用章”、“法人章”等。企业可以在此基础上增加相关印章，但不应减少。

33、     请问“随货同行单”上面必须要求有“收货地址”项吗？
答：新版GSP第73条明确规定：“随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容”。因此随货同行单上必须写清收货地址。 

34、     请问，按照新修订GSP要求，随货同行单应进行备案，但随货同行单都是多联单，请问应将哪一联作为备案。
答：多联单据在每一联的性质或用途都有说明，比如仓储留存、质管留存、财务留存、随货同行等。应该将“随货同行”这一联交由下游企业备案。

35、     请问按新版GSP要求，企业需要向供货单位提供合同和发票样本吗。
答： 没有要求。对于合同，应该是由企业与供货单位签订，而不是提供。至于发票样本，因为发票是全国统一样式，就更没必要了。

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