第一节     人员与培训

1、 新版GSP第十八条 规定：企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。具体包括哪些情形？
答：依据《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。
《药品管理法》第七十六条明确规定了禁止从业人员范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。” 
《药品管理法》第八十三条规定了违法提供需要证明的情况：“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”

2、 企业负责人要经过哪些基本药学专业知识培训？要取得什么样的效果？
答：企业负责人主要经过药事法规和基本药学知识的培训，经过培训应达到以下效果：即企业负责人至少应了解：（1）药品的特殊性体现在哪些方面；（2）企业应从哪些方面保证药品质量；（3）在企业经营活动中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假药，什么是劣药；（5）、药品经营企业必须具备的基本要求包括哪些方面。（硬件、软件和人员）等内容；要能准确回答：（1）、你的管理职责和质量职责是什么？（2）、你企业的质量方针是什么，你为此提供的支持有哪些，人员如何保证？（3）、你企业依法经营的依据和法规是什么，经营过程中不得有哪些违法违规行为等。

3、 问：如果法定代表人和企业负责人是两个人，那么本版中提到的企业负责人指的是什么?
答：是指实际参与经营活动的负责人。

4、 问：企业实际负责人与许可证上载明不一致时，如何处理？
答：企业实际负责人与许可证上不一致时，原则上应变更一致。但如果许可证上的企业负责人是出资人，并不负责企业的日常管理工作，出资人应给实际负责人授权书，并到当地食品药品监督管理部门备案。实际负责人不得虚挂虚设，其资质和培训都要符合规范要求。并在组织机构和质量体系中有所体现，若企业负责人虚挂虚设如经查实，说明企业负责人不能履行本岗位职责，按不符合企业质量管理体系和弄虚作假处理。企业有这种情况时，要和当地食品药品监督管理部门请示如何操作，以当地食品药品监督管理部门要求为准。

5、 企业负责人、质量负责人的专业是否有要求？
答：新版GSP对企业负责人、质量负责人的专业没有要求。

6、 新版GSP要求的企业质量负责人的任职资格条件中，3年以上药品质量经营管理工作经历是指哪些领域的工作经历？
答：指在药品批发，零售、零售连锁和医院药房从事经营药品质量管理的工作经历。在生产企业从事销售岗位的不应算作药品经营质量管理工作经历。

7、 怎样确定企业质量负责人在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力？
答：企业质量负责人应具备较强的药学专业知识和执业资格，并且有丰富的质量管理工作经验，能够解决药品经营企业重大质量决策和质量实施的问题。在现场检查时，一般主要从学历、执业资格、工作经验、工作能力、现场提问等多个方面考察和确定质量负责人履行职责的能力。

8、 非法人分支机构的企业负责人、质量负责人和质量管理机构负责人的学历、执业资质是否与总部的要求一样？分支机构是否需要配备执业药师？
答：分支机构的人员资质和学历、职称要求与总部相同，也需要配备执业药师。

9、 请问专营体外诊断试剂的批发企业，其质量负责人要求也是和新版GSP 一样吗？
答：如果专营的体外诊断试剂是按药品管理的，其要求按药品批发企业执行，若是按器械管理的，则按医疗器械经营企业要求执行。

10、     新版GSP第二十三条 规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。请问此条文应如何理解？另外，由于目前企业均想尽可能节省人力成本，人员配备都不是太充分。请问按新版GSP要求，到底哪些岗位能兼职，哪些岗位不能兼职？
答：新版GSP第二十三条主要是强调从事质量管理、验收工作的人员不能兼职。这些人员包括质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员。他们不能兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。此处的不能兼职包含三层意思：（1）他们不能兼职其他工作； （2）他们的职务也不能被别人兼任；（3）他们之间也不能互相兼职；（4）允许上级对下级工作的临时兼任，但应有相关证明。
强调上述人员不能兼职的主要目的是（1）保证质量管理独立，不受干扰的进行； （2）防止他们兼职其他工作而影响质量管理对其他环节的制约力；（3）保证他们有充分的时间和精力实施质量管理工作。
除上述岗位外，新版GSP未严格限制其他岗位的兼职。比如养护员可以兼保管，保管员可以兼出库复核员等。但企业不能因为GSP没有禁止，就随意对其他岗位进行兼职，因为兼职越多，岗位员工需要掌握的岗位培训知识和实际工作技能就越多，如果随意兼职，可能导致工作能力和效率的下降甚至产生反作用。   
因此其他岗位的兼职，要求企业在保证工作质量和效率的前提下，根据实际情况来设置。绝不能为节省人力成本而随意甚至胡乱兼职。

11、     按新版GSP要求，质量负责人是否可以兼企业法人？ 
答、不可以。（1）新版GSP第二十三已经明确规定：从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（2）按照新版GSP的要求，企业法人应具备GSP或企业设置要求的任职条件，应对企业的全面经营情况负责，质量负责人只是负责企业质量管理工作，而且对于企业的质量管理工作具有裁决权，不应受企业法人的限制，如果兼职，势必影响裁决权的公正和独立。因此不管从规定，还是从实际运作来看，都不可以兼任。

12、     药品批发企业的执业药师能否到其下属的连锁零售药房兼职？能否到本城市别的药房兼职？
答：执业药师只能在其注册的单位任职执业，不允许到其下属的连锁药房兼职兼职，别的药房就更不允许了。

13、     按新版GSP要求，验收员与收货员可以都归属于质管部门吗？
答：老版GSP和新版GSP都要求验收员设置于质管部门；至于收货员的归属问题，由于新版GSP没有明确规定。企业可以根据情况自行决定，但从工作角度考虑，通常理解，收货员归属于仓储部门更合理。

14、     请问按新版GSP规定，企业有中药材经营范围，则其验收员的资格有哪些要求？
答：由于中药材、中药饮片的特殊性，从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。以免假劣中药材流入合法渠道。
此处指的中药学中级职称包括执业中药师和主管中药师等。

15、     中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员是否可以和药品的验收员养护员共用一套人？
答： 从质量管理角度上要求，药品和中药材、中药饮片的验收员、养护员不应该共用一套人，因为其专业不同，验收养护的操作方法也不同。
但GSP只对从事中药材、中药饮片验收养护工作的验收员和养护员要求必须是中药学专业，对于其他药品并没有规定。所以如果具备中药学专业，应该可以共用，但是相关人员要经过专业培训，有考试合格的证明。
如果只有药学和其他相关专业的人员，由于中药饮片鉴别的特殊性，即使培训也很难达到专业水平，故药学专业和相关专业的验收养护人员是不能与中药饮片和中药材的验收和养护人员共用的。

16、     请问收货员要求的学历和职称应该是什么？
答：收货人员属于储运。高中以上即可，不用职称。

17、     请问学历大专、中医专业，学过中药学的能不能做中药验收员？
答：按新版GSP第二十二条规定不能，具体地方药监部门规定执行。

18、     信息管理员需要具备哪些什么条件，有准入要求吗？
答：新版GSP没有明确具体条件。但既然是从事管理计算机，则企业可以自己要求计算机专业中专以上学历，熟悉计算机的管理、使用和维护。至于是否有准入要求，目前国家局没有统一要求，但鉴于有的省、市有相关要求，因此具体应按地方药监部门要求执行。

19、     请问护理学是否是药学相关专业？    
答：各地要求不同，按当地药监部门意见执行。

20、     请问药品经营企业的运输员和送货员是指一个人吗，还是运输员只指运输司机？
答：若严格按新版GSP相关内容理解，运输员是指该公司运输部门的人员，司机主要负责车辆的驾驶，当然是运输部门人员。而配送员主要是指对货物的配送，一般都属于业务部门人员，不属于运输员。不少企业送货时，二者都是分开的。不过也有的公司将运输与配送合而为一，这也是可以的，具体按公司管理规定执行。

21、     按新版GSP第二十八条要求，从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受哪些法律法规和专业知识培训？
答：特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。
特殊管理药品运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安消防部门核发的《危险运输证》）等。
冷藏冷冻药品储存、运输等人员也应经培训考核合格后方可上岗。培训内容包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）、GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输》、冷链药品的特性、保管运输条件要求、岗位职责、工作制度、操作规程及验证相关的知识等。

22、     从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗，企业培训可以吗？
答：按照各地食品药品监督管理局要求执行。

23、     请问按新版GSP要求，企业员工现在还是否必须参加药监部门组织的培训，并凭此上岗证上岗呢？
答：新版GSP弱化了培训部门，强化了培训效果。未再强调必须参加药监部门组织的培训，并经培训合格方可上岗。但从目前各地实施细则来看，各地具体要求有所区别。所以具体应按当地新版GSP实施细则或药监部门要求执行。

24、     请问员工培训是需要做纸质材料并建档，还是可以直接在系统里做？
答：员工培训档案大部分材料都应是纸质的，比如培训资料，培训签到，考核试卷等，这些都在系统中做是不现实的，也不能体现其真实性。但员工培训的考核结果等相关档案可以也应该做在系统中，用以对培训不合格员工上岗进行自动控制。

25、     按新版GSP第二十九条要求，仓储和运输员工工作服要求主要有哪些方面？
答：本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。具体应参照照国家劳动保护条例执行。主要内容包括（1）、所有工作服都要求能防污染、防脱落，避免对药品质量产生影响；（2）、普通药品区人员应统一工作服，包括库区所有工作人员和运输岗位人员；（3）、 冷链药品要配防寒服，防止过冷对员工身体造成影响；（4）接触放射性药品的员工要穿防辐射服，防止药品辐射影响员工身体健康。（5）高架库应有安全帽，仓储运输人员的服装应该耐磨抗刮等。（5）工作服要有固定存放地点，穿戴要方便、安全、舒适，不推荐长大褂，以免影响员工劳动安全。

26、     按新版GSP要求，员工体检时，对体检机构的资格还有要求吗？
答：老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求，可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。

第二节     质量管理体系文件

27、     新版GSP里第三十一条指出文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。那么企业必须建立质量手册吗？
答：质量管理手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。可应用于多方面的质量管理，是一种有效的管理方案。
质量管理手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。质量管理手册可以是：质量体系程序文件的直接汇编；一组或一部分质量体系程序文件；针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件；多份文件或多层次的文件；剪裁掉附录只含有通用性内容的文件；独立应用的或是其他形式的文件；基于组织所需的其他可能的派生文件。
质量手册是企业或其部门、岗位质量管理文件的集合。只是个名称而已。企业当然可以将其编制成质量手册，也可以以其他名称命名。总的要求是各部门或岗位能及时获得所需的、最新版质量管理体系文件。

28、     请问在制订操作规程时：是不是有多少个制度就要有多少个相应的操作规程。
答：不一定。操作规程只是对制度的细化与说明。有的管理环节比较单纯，简单，能用制度讲清楚的，就不用再做操作规程配套，如养护；反之若制度所涉及的管理内容太繁琐，制度中讲不清或全部讲清太繁琐时，就应做一个或几个操作规程配套，如收货和验收。

29、     请解释质量管理制度和质量管理程序二者之间的关系？
答：二者不能等同。质量管理程序或者说质量控制程序有两层含义，一是广义的，处于质量管理文件的最上层，所有质量管理文件都是程序文件的一部分。二是狭义的，就是我们通常讲的操作程序。此时的程序就与管理制度有区别了。质量管理制度是企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是GSP规范的首要支持性文件，其规定内容的特征为做什么(What)。 操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径(方法),是对各项质量活动采取方法的具体描述，操作规程也是GSP规范的支持性文件。在质量程序文件中通常包括活动的目的和范围，明确规定何时(When)、何地Where)以及如何做(How)，应采用什么材料、设备，应用哪些质量管理文件，如何对活动进行控制和记录等。

30、     请问质量管理制度、程序、职责内容可以整合在一起编制吗，如何归档。
答：第一、在编制时，制度、程序和职责肯定要分开，不能将其内容混杂在一起；第二、对于质量管理文件的归档，企业可以根据自身实际管理情况决定。可以单独成册，也可以与其他办公、财务、人力等规章制度合并成册，但通常要求是按类别或岗位归档，便于快速查阅。

31、     请问冷藏、冷冻药品的质量管理制度是否单独制定？还是在原有的制度里加进去就可以了？
答：新版GSP对于冷藏冷冻药品的管理制度是否单独制定，没有统一规定，企业可以制定决定。但考虑到冷藏冷冻药品在各环节的管理都有其特殊性，不少省、市药监部门也要求单独制定，而且考虑文件的容量太大，因此一般建议单独制定。

32、     新版GSP第三十四条要求“企业应当定期审核、修订文件”，如何理解“定期”的时间？
答：企业在制定文件管理文件时，应对“定期”二字进行具体量化。企业按自己制定的文件管理文件规定执行，但“定期”通常以一年为宜，因为企业内审的时间通常规定为一年，此时也应对文件进行审核修订。另外，当政策和管理规定发生变化时，企业应该及时审核和修订文件；比如新版GSP的实施之前，所有的文件都应该有审核和修订；当国家出台特殊政策时，文件也应该审核和修订，比如国家对含特殊药品复方制剂的管理先后出台了几个不同的规定，就应该随时审核和修订文件。这里的文件包括制度、岗位操作规程、职责和记录。

33、     按新版GSP第三十三条理解，文件如有修改应该在编号中体现修改的次数， 如果对文件进行全面修订，比如执行新版GSP要对文件进行全面修订，此时也需要体现吗。
答：只要文件是在原文件基础上修订的，都要体现。反之，则不必。

34、     请问在制定质量管理文件时，如果文件题目没变，内容修改了，则其版本号是否由原来的00变更为01，还是重新为00呢？
答：按照企业制定的质量管理体系文件的起草修订、审批等制度及文件管理的操作规程进行编号和设置文件版本号。按GMP要求，只要题目没变，无论其内容怎么变，都按文件修订进行管理； 反之，若题目变了，无论内容变没变，都按新建文件进行管理。

35、     请问供方销售人员资格审核的记录表格如何设定，包括哪些内容？
答：供方销售人员资格审核表格的设定根据企业情况自己设定。但其内容应包括（1）有“加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；（2）授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等；记录表格可参照以下内容设定：供货单位、审核日期、被授权人姓名、身份证号、联系电话、授权销售品种、地域、授权期限、法人姓名、审核结论、审核人签名等。

36、     请问：《首营品种审核管理制度》可以加在《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》里吗？
答：《首营品种审核管理制度》不可以加在《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》里，因为二者内容侧重完全不一样。即使要整合，也应将《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》相关内容整合到《首营企业审核管理制度》中，而不是《首营品种审核管理制度》中。

37、     请问如果书面记录和电子记录遗失或损坏，该如何处理？
    答：卫生部90号令第四十条规定“通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。”第四十一条规定“书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改、撕毁。更改记录及凭证应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨”。第四十二条规定“记录及凭证应当保存5年。疫苗及特殊管理的药品记录及凭证按相关规定保存”。第六十条规定“计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日期备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求”。
     除非因地震等重大自然灾害外，对于一般因火灾、盗窃、病毒等导致书面记录和电子记录数据丢失的，均应视为无记录。

第三节     设施与设备

38、     新版GSP第四十三条要求，企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。如何理解此处的“相适应”？
答：一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房；另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区：
（1）须有独立的冷库；具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库；具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。
（2）具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（3）具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
（4）具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。
（5）具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的企业应设置验收专库或专区。
（6）有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。
  其次是对经营规模进行确定，经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量，是否能够满足仓储需求，满足GSP的规定。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断，不能以平均库容量来代替，另外要有20%的预留空间。

39、     请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定？对冷库面积有没有相应规定？
答：没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。

40、     按新版GSP要求，企业库房必须是自有产权吗，是否可以以租赁的形式设立经营场所和库房？
答：目前全国没有统一规定，具体按当地省级药监管部门意见执行。

41、     请问是否可以租用他人库房进行药品的储存？ 
答、是否可以租用他人仓库进行储存，各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量，减少储存环节的质量风险，目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。租用他人库房或者委托他人进行存储，主要存在以下风险：一是仓库建筑设计不符合药品仓储要求；二是仓库内的设施设备会因为临时租用不符合要求。
对于委托第三方物流进行药品的储运，目前国家局尚未明确统一规定，但有的省市已经明确可以委托，按照各省的规定严格执行。
没有要求自建仓库的省份，租赁库房按药品储存要求进行改造，经省药品监督管理局验收合格也可以储存药品。

42、     新版GSP第四十五条规定：药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。怎样才算分开一定距离？什么叫有效隔离？
答：按使用性质，仓储功能区域一般划分为：储存作业区：包括库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等；辅助作业区，包括验收收货办公室、退货办公室、票据管理室等；办公生活区：包括非物流办公室、宿舍、车库、食堂等。
各区域应当分开一定距离或有隔离措施，是指办公、生活区域的人员行为及活动不得对药品储存管理、装卸作业造成任何直接或间接的干扰及影响。
一是设定全封闭的、独立的储存作业区及辅助作业区，将药品储存作业区域和辅助作业区域与其他活动彻底隔离。即使在同一场区内，将药品仓库单独建在与办公、生活场所保持一定距离的位置，并在管理上采取有效隔离措施或设施，防止办公及生活活动的人流、物流对储存作业的影响。
二是药品仓库与办公场所建在同一建筑内的，应保证仓库物流通道与办公通道的严格分隔，不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象，从制度和实际管理上有效杜绝仓储作业与办公的人流、物流的交叉。

43、     请问按新版GSP要求，还可以设置保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室吗？
答：新修订GSP强调了质量管理体系的诸要素与企业的经营规模和经营范围相适应，没有强调必须在库房中设立保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室。如果在库房内设置保管员工作室、验收收货办公室、退货办公室等，应该与库房进行有效隔离，避免对药品的储运作业产生不良影响。

44、     按新版GSP要求，是否还需要设置“验收养护室”？
答：新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所。

45、     请问按新版GSP要求，澄明度检测仪等养护设备可以不要了吗？
答：如果不设验收养护室，澄明度检测仪可以不要，但如果企业从保证液体制剂质量的角度，企业也可以配置。

46、     按新版GSP要要求，经营中药饮片的企业还需要配备样品柜吗？
答：新版GSP要求直接收购地产中药材的需要设置样品室（柜），只经营中药饮片的企业可以不设，但是鉴于工作中常常需要标准样品的比对，建议经营中药饮片的企业也设样品室。

47、     按新版GSP要求，易串味和危险品库都不需要单独设置了吗？
答：新版GSP不再强制要求设易串味库。对原易串味的药品，如出现串味，则视为不合格品，不得验收入库。若企业认为有必要，也可以设易串味库。
由于对危险品的管理主要由公安等部门负责，不属于药监管理的范畴，故新版GSP未强制要求设险品库。但若企业经营危险品，仍需按安监部门要求单独设库，且其库房配置应符合国家相关要求。

48、     新版GSP要求库房有可靠的安全防护措施，请问要有哪些安全防护措施。光用探头可以吗？
    答：库房的安全防护，首先应做到人流与物流的分开，人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施，达到事前控制；物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入，不建议只采用探头做为防护措施（事后控制）。

49、     请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？
答：新修订GSP“第四十九条  经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；”按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。

50、     请问按新版GSP要求，仓库必须设待处理区吗，如果不设，那么待处理的药品可以放在待验区等待处理吗？
答：仓库是否设待处理区由企业自行规定，新修订GSP没有要求。待处理药品可以放在待验区等待处理。前提是待处理药品不能与待验药品混放。

51、     含麻黄碱复方制剂是否需要专库和双人双锁？原料药是否要专库存放?
答：国家局目前对于含麻黄碱复方制剂等专门管理的药品要求实行专库、专人，专帐“三专”管理，没有要求一定要双人双锁。具体按照当地食品药品监督管理部门要求执行。新版GSP没有明确要求原料药必须专库存放，但要设专区，不得与其他药品混放。具体按当地药监部门规定执行。

52、     请问哪些经营范围的药品需要配备冷链设施设备？
答：一般而言生物制品是必须配备的，其他经营范围中如果有冷藏药品也应配备冷链设施和设备，具体按药品标示的储存条件执行。

53、     按新版GSP要求，经营冷链药品必须有冷藏车吗？
答：按新版GSP要求，经营冷藏冷冻药品的必须要有冷藏车，不能以冰箱代替。

54、     按新版GSP要求，经营疫苗应有两个独立冷库，可不可以和其他低温药品共用冷库？
答：新修订GSP没有明确提出经营疫苗不能与其他低温品种共用冷库，但明确提出经营疫苗应当配备两个以上独立冷库。为体现其独立性，可以理解为在保证库容的前提下，其他冷链药品可以储存于疫苗冷库中。

55、     虽然有冷库，也有经营范围，但是一直未经营冷藏品种，问还需要配备冷藏车、冷藏箱和保温箱吗？相关验证还需要做吗？
答：只要有药品经营许可证上有该经营范围，无论是否经营，都要要配备相关设备，也要做相关验证。若长期不经营，应申请核销该经营范围。对于其他经营范围比如中药材和中药饮片等也是一样要求。

56、     请问如果企业在一段时间内暂无冷藏药品，可以关闭冷库吗？
答：可以。但要注意以下几点（1）为保证设备的正常运行，即使正常停用期间，也要定期启动（比如一个月或一个季度）。（2）在启用前必须按照企业相关制度，做好维护检查工作；（3）如果停用时间超过企业规定的限度，要做性能验证，合格后方可继续投入使用。

57、     请问零售连锁总部冷藏药品能在冷藏箱中储存而不设冷库吗？
答：不可以。按新版GSP要求，连锁总部应按药品批发企业进行管理，而批发企业要求，经营冷藏冷冻药品的企业一定要要设冷库的。 

58、     请问公司总部与下属非法人分支机构能否共用冷库与冷藏运输车？
答：按照当地食品药品监督管理部门的规定执行。

59、     请问按新版GSP相关内容的理解，现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求，那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求？
答：目前只对冷链药品运输有温度要求，其它药品采用封闭式运输车辆运输，但仍要控制运输时限。

60、     请问按新版GSP要求，冷库还需要进行湿度的监控吗？
答：需要监控。

61、     冷链运输每个保温箱都要放温度记录仪吗？对于经过验证的批量保温箱在运输中只在几个保温箱中放温度记录仪是否可以？
答：不可以，验证只是证明保温箱达到了药品运输过程中的保温要求。但验证结果不能取代实际运输过程中的运行记录。实际运输过程中，仍需按要求放置温度记录仪，对运输过程中的温度状况进行实时监测。需要说明的是，按照部分地方药监部门的要求，对于同类型同规格完全一致的多个冷藏设施或保温设施，做验证时仅需做一个即可。

62、     面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？
答：按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。 （二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；” “第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。”所以至少要安装2个温湿度测点终端。

63、     请问多个常温库房，可以共用待验区、退货区、发货区等区域吗？
答：原则上如果库房内药品处于同一管理级别是可以共用的。对于温度控制或安全管理上有特殊要求的药品，要在其相应的要专库或专柜内设上述区域，不得与普通药品共用。

64、     请问发货区和待验区按常温库设置行不？那如果不行，那么发货区也要分阴凉和常温分别存放吗？
答：待验区和发货区必须按药品具体储存条件要求和安全特性进行设置，不得全部设在常温库。各库房发出的货也要按上述要求暂存。

65、     在合格品库房内将不合格药品悬挂明显标示，并在微机中锁定，不放在专有场所是否可以？
答：新修订GSP规定四个专用场所，一是包装物料的存放场所，二是验收、发货、退货的专用场所，三是不合格药品专用存放场所，四是经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。所以不合格药品必须放在专用存放场所，以加强质量风险的控制，有效防止不合格品混淆、污染合格药品。

66、     请问新版GSP第五十条要求的“封闭式货物运输工具”主要包括哪些运输工具？
答：封闭式运输工具是指具备有效的措施，将药品完全封闭在内，保证药品运输安全，可以是自带封闭车厢、集装箱、厢式货车、面包车等。

67、     请问新版GSP还要求做空调使用的手工记录吗，内容包括哪些？
答：仓库空调机如果是自动启动的，可以不做手工记录。如果是人工控制的，则需要做手工记录。空调使用记录可以包括设备编号、型号、使用地点、使用日期、使用目的、启动时间、停止时间，运转效果、操作人这些内容。

68、     请问对于库房和办公场所的灭火器要配置数量有没有要求。是否应经过验让后确定其配置数量和位置。
答：库房和办公场所灭火器的配置数量和位置按消防管理部门要求执行，不存在经过验证后确定其配置数量和位置的问题。

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